3月25日，一帆制药（002019）公告称，控股子公司Evive Biotechnology Ireland Limited近日收到欧盟委员会（以下简称“EC”）颁发的《委员会实施决议，COMMISSION IMPLEMENTING DECISION》，批准公司产品正在研发中的Aibe Ryzneuta α注射液（内部研发代码：F-627，以下简称“Ryzneuta®”）在欧盟上市。
此次Ryzneuta®的上市许可申请获得欧盟委员会批准。 这是继中国、美国获批后，又获得世界权威药监机构批准。 再次验证一帆药业具备独立完成创新生物药全球研发、临床及临床开发的能力。 注册和生产的综合能力也充分证明了公司实施“创新、国际化”战略的能力。
Ryzneuta®是目前全球唯一在头对头临床研究中与长效和短效原研产品进行过比较的G-CSF治疗药物。 已达到预定目标，已获准在中国、美国、欧洲上市。 作为非PEG修饰的长效G-CSF，其主要优点是工艺创新、疗效更好、安全性好、更早给药以节省成本。
据IQVIA统计，2023年前三季度G-CSF的全球市场规模为43.5亿美元，其中欧洲为10.6亿美元。 截至公告日，欧盟市场上的主要产品包括Neulasta、Neupeg、Ziextenzo等，本次Ryzneuta®获批上市，公司将利用其多年来积累的广泛销售渠道和客户资源快速打开Ryzneuta®在欧盟的市场，提高Ryzneuta®在全球市场的影响力和市场份额，推动该产品造福全球更多CIN患者。
对于创新药从立项到上市的难度，Biomedtracker曾统计过2011年至2020年十年间，1779家公司的9704个产品中的12728个临床试验，指出创新药从立项到上市的过程就发射而言，无论其他外部环境因素如何，一路走来成功的概率只有7.9%。
当Ryzneuta®在美国获批上市时，一帆药业表示，公司自身的平台优势对于引导决策方向不可或缺。 经过8年的布局和积累，公司已形成较为优势的国际业务、研发、临床注册、供应链和商业化能力。
一帆药业认为，“‘创新、国际化’几乎已经成为一些优秀中国药企的共识。” 据悉，公司在海外拥有研发基地、生产基地和销售网络。 是国内为数不多的同时拥有药品研发、生产、销售一体化海外产业布局的中国制药企业之一。 如今，公司已形成覆盖中国、欧洲、美国、东南亚等近40个主要国家或地区的销售网络。
最近，SciGen Pte。 亿帆制药全资子公司亿帆医药有限公司获得新加坡注册批文，批准公司独家医保产品马芩消渴颗粒在新加坡销售。 此举为公司中药产品海外注册积累了宝贵经验，进一步丰富了公司海外产品结构和产品管线。
国盛证券分析指出，公司创新管线正在收获回报，50亿峰值的Ryzneuta®进入赎回期，中国、美国和欧洲的销售即将增长。 预计将于2024年完成Ryzneuta® MAH转让，实现里程碑收入7200万美元。
